2011年欧盟通过防伪指令(Falsified Medicines Directive，FMD)Dir.2011/62/EU，利用“二维矩阵码”对单件药品进行赋码，采用“配药点验证”模式，通过强制实行发药前监管码信息验证，以实现对药品的安全监管及流向追溯[1]。

为了防止伪造药品进入供应链，欧盟(EU)在2011年Dir.2011/62 / EU修订了Dir.2001/83 / EC，以保护药品供应链免受伪造(或假冒)药物渗透。它还引入了更严格规范供应链的新规则。

2015年10月通过的Reg.(EU)2016/161对Dir.2001/83 / EC进行补充，详细规定了用于人用药品包装的安全特性， 2016年2月发布在欧盟官方公报上，并将于2019年2月9日(公布后三年)生效。

Reg.(EU)2016/161将影响整个医药供应链，从药物制造到终端销售。本文将提供对Reg.(EU)2016/161的解读，其对药物分销的影响以及药品制造商的影响。

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